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            廣州啟綠空氣凈化設備有限公司

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            行業新聞

            藥品GMP認證檢查指南(2008年版)-機構與人員

            發表時間:2018-03-31 14:18:52瀏覽量:

            機構與人員

            【檢查核心】

            藥品生產和質量管理的組織機構對保證藥品生產全過程受控至關重要;適當的組織機構及人員配備是保證藥品質量的關鍵因素;人員的職責必須以文件形式明確規定;培訓是實施藥品GMP的重要環節。

            【檢查條款及方法】

            1

            *0301

            企業應建立藥品生產和質量管理機構,明確各級機構和人員的職責。

            1.檢查企業的組織機構圖,是否涵蓋生產、GMP認證,潔凈室,無塵室質量、物料倉儲、設備、銷售及人員管理等內容,并有負責培訓的職能部門/人員。

            1.1組織機構圖中是否能體現企業各部門的設置、隸屬關系、職責范圍及各部門之間的關系,其中生產和質量管理部門是否分別獨立設置。

            1.2組織機構圖中是否體現質量管理部門受企業負責人直接領導。

            1.3組織機構圖中是否明確各部門名稱及部門負責人。

            1.4 查企業分管生產及質量的負責人、生產及質量管理中層干部基本情況,內容包括:姓名、職務、職稱、學歷、畢業院校、所學專業、從事制藥行業年限、所在崗位等。

            2.檢查崗位職責。

            2.1是否制定了各級領導的崗位職責。

            2.2是否制定了各部門及負責人的職責,特別是質量管理部門是否有獨立的權限,能對生產等部門執行《藥品生產質量管理規范》進行監督和制約。

            2.3是否制定了各崗位的崗位職責。

            2.4崗位職責的制定是否能體現GMP的所有規定,GMP認證,潔凈室,無塵室權力、責任明確,無交叉,無空白。

            3.生產管理部門和質量管理部門的負責人通常有一些共同的質量責任,如:

            3.1 制訂書面規程和其他文件;

            3.2 對生產環境的監控;

            3.3 工廠衛生;

            3.4 工藝驗證和分析儀器的校驗;

            3.5 人員培訓,包括質量保證系統及其實施;

            3.6 供應商的審計;

            3.7 被委托(加工或包裝)方的批準和監督;

            3.8 物料和產品貯存條件的確定和監控;

            3.9 記錄的歸檔;

            3.10 對GMP實施情況加以監控等;

            3.11 因監控某些影響質量的因素而進行取樣、試驗或調查。

            4.質量管理部門的主要職責不得委派給他人,例如,倉庫負責人不得決定某批產品能否放行出廠,分管廠長不得跳過質量管理部門對懷疑有質量問題的產品做出合格與否的決定。質量管理部門的職責應以文件形式規定,通常包括以下各項:

            4.1 建立原材料、中間體、包裝材料、標簽和成品的放行或拒收系統;

            4.2 批準工藝規程、取樣方法、質量標準、檢驗方法和其他質量控制規程;

            4.3 審查、批準原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品;

            4.4 確保物料、中間體、成品都經過適當的檢測并有測試報告;

            4.5 審核評價批記錄,在決定放行前,審核已完成關鍵步驟的批生產記錄和實驗室控制記錄,確保各種重要偏差已進行調查并已有糾正措施;

            4.6 確保對質量相關的投訴進行調查并予以適當處理;

            4.7 批準和監督由被委托方承擔的委托檢驗;

            4.8 檢查本部門、廠房和設備的維護情況;

            4.9 確保所需的驗證(包括檢驗方法的驗證)以及控制設備的校準都已進行;

            4.10 確保有穩定性數據支持中間體或成品的復驗期/有效期及儲存條件;

            4.11 對產品質量情況定期進行回顧及審核;

            4.12 確保本部門人員GMP認證,潔凈室,無塵室都已經過必要的GMP及崗位操作的基礎培訓和繼續培訓,并根據實際需要適當調整培訓計劃。

            5.生產管理部門的職責應以文件規定,通常包括以下各項:

            5.1 按書面程序起草、審核、批準和分發各種生產規程;

            5.2 按照已批準的生產規程進行生產操作;

            5.3 審核所有的批生產記錄,確保記錄完整并已簽名;

            5.4 確保所有生產偏差均都已報告、評價,關鍵的偏差已作調查并有結論和記錄;

            5.5 確保生產設施已清潔并在必要時消毒;

            5.6 確保進行必要的校準并有校準記錄;

            5.7 確保廠房和設備的維護保養并有相應記錄;

            5.8 確保驗證方案、驗證報告的審核和批準;

            5.9 對產品、工藝或設備的變更作出評估;

            5.10 確保新的(或經改造的)生產設施和設備通過確認。

            (原料藥)

            1. 獨立的質量管理部門的主要職責不得委派給他人。以文件形式規定的質量管理部門的職責通常包括(但不一定局限于)以下各項:

            1.1 所有原料藥的放行和否決,外銷的中間體的放行和否決;

            1.2 建立原材料、中間體、包裝材料和標簽的放行或拒收系統;

            1.3 在決定原料藥放行前,審核已完成關鍵步驟的批生產記錄和實驗室控制記錄;

            1.4 確保各種重大偏差已進行調查并已解決;

            1.5 批準所有的質量標準和工藝規程;

            1.6 批準所有與原料藥或中間體質量相關的各種規程;

            1.7 確保進行內部審計(自檢);

            1.8 批準中間體和原料藥的委托生產單位;

            1.9 批準對中間體或原料藥質量可能造成影響的各種變更;

            1.10 審核并批準驗證方案和報告;

            1.11 確保對質量相關的投訴進行調查并給予適當處理;

            1.12 確保確立有效的體系,用于關鍵設備的維護、保養和校準;

            1.13 確保物料都經過適當的檢測并有測試報告;

            1.14 確保有穩定性數據支持中間體或原料藥的復驗期或有效期及儲存條件;

            1.15 對產品質量情況進行回顧及審核(ICH標準)。

            2

            0302

            企業應配備一定數量的與藥品生產相適應的具有相應的專業知識、生產經驗及工作能力,應能正確履行其職責的管理人員和技術人員。

            1.企業管理人員一覽表。基本內容包括:姓名、職務、職稱學歷、畢業院校、所學專業、從藥年限、所在崗位等。

            2.企業技術人員一覽表,基本內容同上。

            3.企業質量管理人員一覽表,基本內容同上。

            4.企業生產及質量管理相關中層干部的任命書(財務、行政、銷售可不查)。

            5.人員學歷、職稱、執業藥師、各類外出培訓證書等相關材料的復印件。

            6.以上人員均應為全職人員,不能兼職或掛名。

            3

            *0401

            主管生產和質量管理的企業負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷,并具有藥品生產和質量管理經驗,應對本規范的實施和產品質量負責。

            -- 明確藥品生產、質量負責人的資質及其責任:對GMP實施和產品質量負責

            -- 是“企業是產品質量第一責任人” 的具體體現

            1.檢查主管生產和質量管理的企業負責人是否具有大專以上學歷,應檢查其畢業證書原件。

            2.檢查主管生產和質量管理的企業負責人是否經醫藥專業及相關專業學科教育。相關專業是指化學(分析化學或有機化學)或生物化學;化學工程;藥學技術;藥理學和毒理學;生理學或其他有關學科。同樣,也應檢查其畢業證書原件。

            3.檢查主管生產和質量管理的企業負責人是否具有從事藥品生產和質量管理的經驗。檢查時要掌握他們一般應具有三年以上藥品生產和質量管理的實踐經驗。

            4

            *0402

            生物制品生產企業生產和質量管理負責人應具有相應的專業知識(細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、藥學等),并有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。

            --  對生物制品企業生產和質量負責人的特殊要求

            參見《生物制品GMP檢查指南》。

            5

            *0403

            中藥制劑生產企業主管藥品生產和質量管理的負責人應具有中藥專業知識。

            -- 對于既生產中藥制劑又生產化藥制劑的企業,強調主管生產、質量的負責人,應具有中藥方面的實踐經驗和專業知識

            檢查中藥制劑生產企業主管藥品生產和質量管理的企業負責人,除藥學專業者外,其他相關專業者還須經中藥專業知識的培訓和學習,如:藥用植物學、中藥鑒定學、中草藥植物化學、中藥制劑學、中藥炮制學等。

            6

            *0501

            生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷,并具有藥品生產和質量管理的實踐經驗,有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

            -- 對能力有了具體要求。要求部門負責人有判斷、解決實際生產中出現的異常情況的能力

            1.負責藥品生產和質量管理的部門負責人應具有條款規定的教育和實踐經驗。所接受的教育同0401條。

            2.條款中要求的相應資歷,從0302條要求的相關資料中確認。

            3.生產管理和質量管理的部門負責人,一般應具有三年以上藥品生產和質量管理的實踐經驗。

            4.通過查投訴處理、返工、退貨、偏差處理等資料,看關鍵人員是否具有足夠的藥品生產和質量管理實踐經驗;是否能對生產過程中遇到的實際問題,做出科學的判斷。參見7507、7508條。

            7

            *0502

            藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

            1.檢查企業生產管理和質量管理部門負責人的任命書。

            2.檢查組織機構圖中是否標明生產管理和質量管理部門負責人并未互相兼任。

            3.現場檢查實際情況是否與組織機構圖相符。

            8

            0601

            企業應建有對各級員工進行本規范和專業技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓計劃和培訓檔案。

            --對企業人員培訓要求的評定標準具體化,對人員培訓要求提到新的高度

            -- 培訓內容注重實際效果

            -- 重點是GMP相關知識、崗位操作理論知識和實踐操作技能;此外還應包括安全知識等內容

            -- 培訓制度健全,制訂年培訓計劃

            -- 培訓應有講義、考核試卷

            -- 對參加培訓人員要記錄,建立培訓檔案

            1.檢查崗位專業技術培訓的內容,是否包括:與本崗位生產操作有關的產品工藝操作技術、設備操作技術以及相關的技術知識等。

            2.檢查生產操作人員的個人培訓檔案,是否有經專業技術培訓考核合格上崗的記錄。

            9

            *0602

            企業負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規培訓。

            -- 培訓是一個持續的過程,對于新頒布的法律法規要及時培訓

            -- 在企業內部定期進行藥品管理法律法規知識培訓

            -- 參加國家或省里組織的各項法律法規培訓

            10

            0603

            從事藥品生產操作的人員應通過相應的專業技術培訓后上崗,具有基礎理論知識和實際操作技能。

            查操作人員的培訓卷宗,應有理論知識和實踐技能的培訓內容。

            11

            0604

            從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。

            1.與原料藥生產特定操作的有關知識,包括化學反應的原理和操作要求、化學安全防護知識、發酵操作的要求、無菌原料藥生產的特殊要求等。

            2.應由有資質的人員定期進行培訓,內容至少包括員工所從事的特定操作和與其職能有關的GMP。

            3.培訓記錄應歸檔,培訓效果應定期評估。

            12

            0605

            中藥材、中藥飲片驗收人員應通過相關知識的培訓后上崗,具有識別藥材真偽、優劣的技能。

            1.檢查中藥材、中藥飲片倉庫負責驗收的管理人員上崗前是否經相關知識的培訓。相關知識的培訓是指:中藥鑒定學、中藥炮制學學科中與本企業生產有關的中藥材、中藥飲片的外觀鑒別的內容的培訓。

            2.檢查中藥材、中藥飲片倉庫負責驗收的管理人員個人培訓檔案,如是中醫藥專業技術人員,則視為已經過相關知識的培訓。

            3.除上述情況外的中藥材、中藥飲片倉庫負責驗收的管理人員的個人培訓檔案,均應有經相關知識的培訓,并經識別藥材真偽、優劣的技能考核合格上崗的記錄。

            13

            *0606

            從事藥品質量檢驗的人員應通過相應專業技術培訓后上崗,具有基礎理論知識和實際操作技能。

            -- 提高了對質量檢驗人員的要求,中國制藥企業的現狀確實需要提高質量檢驗人員的總體水平,質檢人員的技術水平直接關乎企業產品質量

            1.檢查質量檢驗人員上崗前的相應專業培訓情況。相應專業培訓是指與本企業生產的產品有關的質量檢驗方面的專業技術培訓。

            2.檢查質量檢驗人員個人培訓檔案。

            3.除上述情況外的質量檢驗人員的個人培訓檔案,均應有經相應的專業技術及崗位的培訓,并經考核合格上崗的記錄。

            14

            0607

            從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應通過專業的技術培訓后上崗。

            -- 強調特殊藥品生產人員必須經過專業培訓后上崗,體現了對人員健康安全的關注

            15

            0608

            從事生物制品制造的全體人員(包括清潔人員、維修人員)均應根據其生產的制品和所從事的生產操作要求進行專業(衛生學、微生物學等)和安全防護培訓。

            參見《生物制品GMP檢查指南》

            16

            0609

            進入潔凈區的工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核。

            1.是否制定對有關人員定期進行衛生教育的規定。

            2.檢查企業是否有衛生培訓計劃、教材。

            3.檢查培訓、考核記錄及培訓檔案。

            17

            0701

            應按本規范要求對各級員工進行定期培訓和考核。

            1.檢查培訓管理部門是否承擔了對企業的全體人員進行《藥品生產質量管理規范》的培訓的職責。

            1.1 企業培訓管理規程:規定本企業負責培訓工作的職能部門,制訂年度培訓計劃,落實培訓內容(包括:藥品管理的法律法規、GMP教育、企業制訂的相關文件、專業知識、技術、實際操作技能、職業道德等)、培訓對象、教材、聘請教員、培訓方式、考核、培訓小結、建培訓卡及對人員的再培訓等。

            1.2年度培訓計劃、培訓教材、培訓內容、培訓考核(考卷)。

            1.3培訓小結。

            1.4 人員培訓卡(人員培訓卡應是人員培訓管理規程的附件,通常由各職能部門保存原件,以方便安排本部門人員的培訓)。

            1.5 上崗證的頒發(除電工、鍋爐工等國家規定的特殊工種外,企業有權自己通過培訓和考核,決定發放本企業員工的上崗證,應查是否有適當的培訓及考核材料)。

            2.檢查培訓教材,內容是否全面,培訓方式是否體現了理論與實踐相結合的方法。

            3.檢查培訓管理是否按規定實施。

            4.檢查企業全體人員是否均建立了個人培訓檔案,GMP認證,潔凈室,無塵室個人培訓記錄是否完整、真實,未經該崗位培訓的人員是否不得上崗。

            5.是否建立了培訓考核制度。

            5.1每次培訓后是否均進行了考核,是否有考核記錄或考核試卷。

            5.2考核不合格者是否進行了追蹤培訓及考核。

            6.檢查中應結合對有關人員的考核、詢問、對企業培訓效果做出客觀、實際的評價。

            7.從事藥品生產操作和藥品質量檢驗人員的專業技術、實際操作培訓等。


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