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            廣州啟綠空氣凈化設備有限公司

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            生物制藥行業凈化工程

            GMP潔凈廠房凈化

            GMP潔凈廠房凈化參數: 換氣次數:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。 壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa 平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s; 溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產生靜電。 噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。

            • 案例介紹

               GMP潔凈廠房凈化,GMP潔凈廠房凈化設計,GMP潔凈廠房凈化工程,GMP潔凈廠房凈化規劃通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務;

            GMP潔凈廠房凈化參數:

            換氣次數:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。
            壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa
            平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;
            溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產生靜電。
            噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。
             GMP潔凈廠房凈化
             
            人員進出入規范:
            凡進入100000級或300000級潔凈區的人員,包括操作人員、機修人員、后勤人員均需經過換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽;凡進入10000級潔凈區人員均需經過換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無菌潔凈衣、消毒洗手、風淋進入潔凈區。
             
             
            地面工程規范:
            GMP車間原料藥精烘包地面應光滑、平整,易于清洗,常采用的地面是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁板地面;墻壁和頂棚表面應光潔、不起灰、平整、易清潔,常用的內墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等;
            隔斷門窗:
            門窗選型要簡單、不易積塵、清掃方便,門窗要密封與墻連接要平整,防止污染物滲入;
            門應由潔凈級別高向級別低的方向開啟,潔凈區要做到窗戶密閉,凡空調區與非空調區之間隔墻上的窗要設雙層窗,其中至少一層為固定窗。
             
            生產環境潔凈級別:
            車間劃分為:一般生產區、控制區和潔凈區。GMP環境潔凈級別——“規范”的附表及說明規定,口服原料藥成品的結晶、干燥、過濾、包裝的潔凈級別為10萬級,采用初、中效二級過濾的潔凈空氣;無菌原料藥的結晶、干燥、過篩、包裝采用1萬級的潔凈空調。

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