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            廣州啟綠空氣凈化設備有限公司

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            生物制藥行業凈化工程

            醫療器械GMP潔凈車間

            醫療器械GMP潔凈車間,醫療器械GMP凈化工程,醫療器械GMP潔凈工程對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械,如果通過確認的產品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持一致的控制水平,醫療器械GMP車間施工,應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別

            • 案例介紹
            醫療器械GMP車間解決方案:
            1、在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染(包括熱原)對產品產生重要影響的植入性醫療器械,醫療器械GMP車間規劃設計,應對工作環境進行控制,對滅菌的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境(GMP車間)下進行。
            2、對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械,如果通過確認的產品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持一致的控制水平,醫療器械GMP車間施工,應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。

            3、應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。

            醫療器械GMP潔凈車間

            醫療器械GMP車間工程設計的規范參照:
            1、國際標準《ISO/DIS 14644》                                            
            2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》
            3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》                
            4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》
            5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》                              
            6、美國聯邦標準《FS209E-92》
            7、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》

            醫療器械凈化工程建設中需考慮以下問題:
            1. 醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;
            2. 醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務;
            3. 醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分:

            醫療器械GMP潔凈車間
            凈化車間溫度和相對濕度:
            無菌醫療器械在無特殊規定時,通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28℃,濕度在 45%~65%,企業一般都可以控制在要求內。如在動態監測中發現達不到要求,可能是室內有產熱大的儀器設備。
            凈化車間風量、換氣次數、靜壓差:
            在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風量決定,而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。
            凈化車間懸浮粒子、浮游菌、沉降菌:
            測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內 ) 要求,關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候,是潔凈室維護正常與否的重要指征,可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統監測生產潔凈室,為確保潔凈室性能監測的數據科學性、準確性,測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

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