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        過濾器

        高效過濾器PAO檢漏中存在的問題及解決方法

        發表時間:2018-05-08 16:16:03瀏覽量:

        高效過濾器檢漏的目的

        目前高效過濾器在潔凈空調系統中廣泛使用,醫藥行業作為一種特殊的行業對生產的環境有嚴格的要求,要求生產過程的無菌化,其中重要的一點是對高效過濾器的泄露率有嚴格的要求。對高效過濾器的檢漏國際上通常的做法是采用PAO(Poly-Alpha-Olefin 聚-α烯烴)檢漏法。 
        PAO檢漏原理與儀器 
        高效過濾器的PAO檢漏通常是采用PAO發生器在高效過濾器上游發煙,使用氣溶膠光度計(photometer)檢測過濾器上、下游氣溶膠濃度通過對比來判定過濾器是否有泄漏。其系統有兩部分組成:氣溶膠光度計和氣溶膠發生器。某生物制品項目采用的氣溶膠光度計為TDA-2H,冷發氣溶膠發生器為TDA-4B,熱發氣溶膠發生器TDA-5B,均由美國ATI公司生產。 
        氣溶膠光度計的工作原理是:當粒子被吸入到光學系統中,聚焦到交點上,形成光散射現象,通過光電傳感器信號轉換為電信號,此時將電信號放大,通過對比強度進行判定。[1] 
        氣溶膠光度計又由三部分組成,分別為:采樣系統、光學系統、放大器。如圖一所示。采樣系統由一個真空泵以28.3L/m的流量對高效過濾器上游氣溶膠濃度進行采樣。光學系統通過氣溶膠的物理散射特性對采樣介質進行測定。放大器通過將微弱的光電信號以線性的形式輸出給微處理器,以便分析判定高效過濾器的泄露率。 
         
         
         
        圖一 PAO檢漏設備圖 
        氣溶膠發生器有兩種發煙形式,分別為:冷源氣溶膠發生器和熱源氣溶膠發生器。 
        冷源氣溶膠發生器以壓縮空氣或者氮氣作為動力源,氣體壓力推動PAO油通過噴嘴產生霧化現象,形成煙霧作為上游采樣介質。由于冷發設備的發煙量較小,通常采用冷源氣溶膠發生器對FFU檢漏。 
        熱源氣溶膠發生器是利用蒸發冷凝的原理,以惰性氣體為動力源,例如:氮氣或者氬氣,通過用加熱器加熱PAO油到400℃至420℃,以煙霧的形式噴發至空調系統中,并在特定條件下冷凝成微小液滴,(粒徑大部分在0.3um左右)作為上游采樣介質。熱源氣溶膠發生器常采用在大規模的高效過濾器檢漏中使用。 
        PAO檢漏方法及評定標準 
        PAO撿漏的測試過程,根據冷、熱源氣溶膠發生器分為兩種方式。 
        冷源PAO檢漏以冷源氣溶膠發生器作為發煙源,壓縮空氣或者氮氣作為動力源,通過氣管接到氣溶膠發生器氣源接入口(用壓縮空氣作為動力源),打開壓縮空氣開關,緩慢打開氣溶膠發生器的壓力調節閥至設定壓力0.15MPa(20Psi),打開噴嘴開關一個或兩個,根據上游濃度而定,要求上游采樣濃度為10至20ug/L。氣溶膠發煙口用氣管引到FFU風機的入口,使氣溶膠吸入FFU風機進風口。將氣溶膠光度計的UPSTREAM上游濃度測試口,另一端置于被檢測高效過濾器的進風側(上游側),下游通過氣溶膠光度計測量高效過濾器的泄漏率。如圖二所示。 
         
         
         
        圖二 冷源PAO檢漏示意圖 
        熱源PAO檢漏與冷源PAO檢漏方法大致相同。所不同的是,以惰性氣體作為動力源,例如氮氣。開啟氣溶膠發生器溫度開關電加熱至400℃至420℃。壓力控制在0.35MPa,打開噴霧開關,緩慢打開氣溶膠發生器的調節閥,通過下游采樣探頭緩慢對高效過濾器本體及密封處掃描,直接通過氣溶膠光度計直接讀出泄漏率。如圖三所示。 
         
         
         
        圖三熱源PAO檢漏示意圖 
        過濾器泄露測試與過濾器效率測試存在很大的不同。一般效率測試常常用來決定過濾器的過濾級別。一個合格的高效過濾器至少能夠對大于0.3um的粒子有99.97%的過濾效率。[2]根據高效過濾器的過濾效率分為H13或者H14等級別。PAO檢漏實際測得的是高效過濾器的泄漏率,高效過濾器的過濾效率與其泄露率計算公式為:K=1—a。式中:K—高效過濾器泄漏率(%);a—高效過濾器過濾效率(%)。[3]泄露率的檢測應在接近設計風速的條件下進行。將受檢高效過濾器下風側測得的泄露濃度換算成泄露率,高效過濾器不得大于出廠合格穿透率的2倍。 [4]歐盟GMP(不僅僅是歐盟,FDA等也有相關規定)認證要求高效過濾器的泄漏率在0.01%以下為合格。某生物制品項目要求歐盟認證,在實際檢測中以泄漏率小于0.01%作為標準。 
        PAO檢漏中存在的問題及解決方法 
        高效過濾器檢漏的目的是為了測出允許的泄露率,以發現高效過濾器本身及其安裝的缺陷,以便采取補救措施。在潔凈通風系統中,高效過濾器是實現空氣凈化的關鍵設備。高效過濾器在安裝完成后能否達到設計要求,很大程度上取決于高效過濾器的安裝的質量。安裝存在問題會出現污染粒子超標及細菌數超標現象。因此必須對高效過濾器的安裝質量進行檢漏以判定安裝是否合格。 
        以某生物制品項目為例,高效過濾器采用上邊框膠條密封為密封墊片型高效過濾器,下邊框以固定卡固定高效過濾器的四邊,此種高效過濾器多采用在電子廠房,FFU濾芯采用壓條密封方式。通過對潔凈空調系統高效過濾器的檢漏發現,高效過濾器上邊框密封處,存在嚴重泄露現象。高效過濾器本體四周密封處及濾芯表面也有泄露產生。FFU的泄露主要是由于濾芯表面的破損造成。 
        通過分析發現,高效過濾器上邊框的泄露主要是由于下邊框四邊用塑料固定卡,固定時用力不均造成高效過濾器安裝不平,或者用力過大時,造成固定卡的四根絲桿變形,引起泄露。如圖四所示。本體的泄露主要原因有:一、運輸時路途遠,顛簸震動造成高效過濾器本體局部變形或破損。二、工人安裝時,不小心對高效過濾器本體的損傷。三、產品質量有關。三種主要泄露原因,通過數據直觀說明。如圖五所示。 
         
         
        圖 四固定變形造成泄露圖 
         
         
        圖 五泄露類型分析圖 
        對于高效過濾器上邊框密封不嚴的泄露的解決辦法,可以采用撕掉上邊框密封膠條,以硅膠取代之,在箱體上方貼美紋紙,便于更換,用塑料固定卡固定高效過濾器的方法解決。如圖六所示。 
         
        圖六 高效過濾器處理圖 
        由于破損造成的高效過濾器的泄露,以具體情況而定,破損單點面積不能大于高效面積的1%,破損總面積不能大于高效面積的3%,線狀漏點的總長度不能大于38mm。可以由廠家派專業技術人員,現場修復。超過此面積做報廢處理。高效過濾器表面無破損或變形,由產品質量引起的泄露,采取更換的處理的辦法。 
        PAO檢漏的結果分析 
        在對潔凈空調系統高效過濾器的PAO熱發檢漏測試與FFU濾芯的冷發PAO檢漏測試中,發現高效過濾器的泄露率明顯高于FFU濾芯的泄漏率。通過做PAO冷源氣溶膠發煙與熱源氣溶膠發煙檢漏對比試驗,發現在熱發情況下泄露的高效過濾器,在冷發時沒有泄露現象。試驗數據見表一。結果證明冷發PAO檢漏和熱發PAO檢漏的確存在差異,差異包括:一、熱發是煙霧粒子比較小;二、FFU濾芯采用壓條密封方式,依靠自身重量壓緊密封條,密封效果優于高效過濾器密封方式。 
         
         
        表一高效過濾器PAO檢漏對比試驗數據表 
        結論 
        高效過濾器的檢漏測試是保證醫藥制品廠房潔凈衛生環境的一個重要環節。在PAO檢漏測試中,發現的問題源自高效過濾器本身及安裝不規范等因素。通過檢漏,我們可以對高效過濾器的泄漏問題有所了解,在以后的設計、施工中避免此類問題的出現。 
        參考文獻 
        [1] 氣溶膠光度計TDA--2H中文說明書(簡易版) 
        [2] Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing---Current Good Manufacturing Practice.September 2004 
        [3] 藥品生產驗證指南2003年版 
        [4] 通風與空調工程施工質量驗收規范GB50243-2002 

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