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            潔凈技術

            醫藥潔凈廠房潔凈室(區)的驗證

            發表時間:2018-07-10 22:34:27瀏覽量:


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             醫藥潔凈廠房潔凈室(區)的驗證

            C.0.1 醫藥潔凈室(區)的驗證,應包括下列內容:
                1 醫藥潔凈室(區)的驗證,應包括室內系統及設施,如凈化空氣、工藝用水等系統及設施的安裝確認、運行確認和性能確認。
                2 系統及設施的安裝確認,應包括各分部工程的外觀檢查和單機試運轉。
                3 系統及設施的運行確認,應在安裝確認合格后進行。內容應包括帶冷(熱)源的系統聯合試運轉,并不應少于8h。
                4 醫藥潔凈室(區)的綜合性能確認,應包括表C.0.1項目的檢測和評價。

            C.0.2 醫藥潔凈室(區)的驗證,應符合下列規定:
                1 國家現行標準《潔凈室施工及驗收規范》JGJ 71。
                2 現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292。
                3 現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)浮懸菌的測試方法》GB/T 16293。
                4 現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T 16294。
                5 國家現行《藥品生產質量管理規范》。
                6 現行《中華人民共和國藥典》。

            C.0.3 醫藥潔凈室(區)的驗證,應包括下列文件:
                1 醫藥潔凈室(區)主要設計文件和竣工圖。
                2 主要設備的出廠合格證書、檢驗文件。
                3 設備開箱檢查記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統吹洗脫脂記錄、風管漏風記錄、竣工驗收記錄。
                4 單機試運轉、系統聯合試運轉和醫藥潔凈室(區)性能測試記錄。


            資料來源參考:

            醫藥工業潔凈廠房設計規范GB 50457-2008 http://www.quik4.com/64/467.html


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