醫藥潔凈廠房潔凈室(區)的驗證

C．0．1 醫藥潔凈室(區)的驗證，應包括下列內容：
    1 醫藥潔凈室(區)的驗證，應包括室內系統及設施，如凈化空氣、工藝用水等系統及設施的安裝確認、運行確認和性能確認。
    2 系統及設施的安裝確認，應包括各分部工程的外觀檢查和單機試運轉。
    3 系統及設施的運行確認，應在安裝確認合格后進行。內容應包括帶冷(熱)源的系統聯合試運轉，并不應少于8h。
    4 醫藥潔凈室(區)的綜合性能確認，應包括表C．0．1項目的檢測和評價。

C．0．2 醫藥潔凈室(區)的驗證，應符合下列規定：
    1 國家現行標準《潔凈室施工及驗收規范》JGJ 71。
    2 現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292。
    3 現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)浮懸菌的測試方法》GB/T 16293。
    4 現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T 16294。
    5 國家現行《藥品生產質量管理規范》。
    6 現行《中華人民共和國藥典》。

C．0．3 醫藥潔凈室(區)的驗證，應包括下列文件：
    1 醫藥潔凈室(區)主要設計文件和竣工圖。
    2 主要設備的出廠合格證書、檢驗文件。
    3 設備開箱檢查記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統吹洗脫脂記錄、風管漏風記錄、竣工驗收記錄。
    4 單機試運轉、系統聯合試運轉和醫藥潔凈室(區)性能測試記錄。

資料來源參考：

《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB 50457-2008 http://www.quik4.com/64/467.html