潔凈室施工和材料

E．1  選材

E．1．1  概述

    設施施工用材料選擇和使用應符合設施的要求，并應考慮下述幾項內容：

a)  潔凈等級；

b)  磨損作用和影響；

c)  清潔衛生方法和頻率；

d)  化學/微生物的侵襲和腐蝕。

    容易斷裂或脫落粒子的材料只有在有效封閉和保護的情況下才可采用。

    應考慮各種材料與設施的使用要求的化學相容性。這可能會影響對飾面用的粘附材料和密封膠的選擇，或者是過濾器組件和密封膠的選擇。

    與送入潔凈室或潔凈區的空氣相接觸的各個表面，由于其性質和情況不同，都可能會污染送入敏感區的空氣質量。為此，應以苛刻的要求考慮全部空氣處理系統的內表面。在受控區內的設備和陳設的所有外露的兩面都應符合設施外露的結構件的標準。具體的性能標準詳細說明如下。

E．1．2  表面清潔度和建筑材料的可清潔性

    所有外露的材料都應適于進行有效的清潔和消毒。兩面不能粗糙或多孔，否則會存留微粒和化學污染物，或導致微生物污染。在ISO/DIS14698-1、ISO/DIS14698-3和本國際標準的其他相關部分中對清潔和消毒規程的選擇、使用和控制進行了說明。應該選擇鑒定和監督表面清潔度（如，可以釋放的微粒、生物和化學污染）的適當方法，并確認是否符合應用。選擇外露的材料時，應適當考慮是否能抗住清潔和消毒方法的機械和化學作用，能否保持光滑、無孔、耐磨、耐污斑（見E.1.4和E.3.3）。

    潔凈室和潔凈區內的墻、吊頂的設計和施工應該保證易于清潔表面。通常這些表面是指墻、地面、吊頂、門、空氣散流器的入口側和地漏等（見附錄G中的例子）。

    如果必須經常擦或清洗墻、地面和吊頂時，選擇材料時同樣應考慮接縫和連接等細部，特別要注意防止表面上有能存留水分的地方。

E．1．3  靜電帶電和放電的控制

注1  靜電荷的聚集和其后的放電會引發有害的危險，如爆炸（在有粉末或氣體存在時）、設備損壞（如電子或光學部件），或把過量的粒子或微生物污染吸收到表面上。

    對上術危險需要引起關注的情況下，設施施工用的材料既不能產生、也不能持有大量的靜電荷。靜電荷量是依各種應用而異，應該由買方明確加以規定。某些加工過程為盡量減少靜電荷的生成，可能有特殊的條件要求，如環境濕度。附錄F對這種技術提供了進一步的指導說明。應該注意的是，避免聚集靜電荷的最佳濕度可能會與工藝的其它要求或項目目標相沖突。應該商定一個對兩方面都可接受的方案。某些應用可能要求使用導電的或靜電耗散的材料，降低感應靜電荷的影響。為保護對靜電敏感的部件，接地電阻的范圍應規定為R_E=10⁴Ω-10⁷Ω。應注意保護人員，防止發生觸電事故。應該考慮接地，現場過渡電阻R_ST=5 X 10⁴Ω（現場過渡電阻R_ST=5 X 10⁴Ω與比電阻R_E=10⁴Ω-10⁷Ω之間的值是“理想”的電阻范圍）。

注2  地面油面層要求的電特性對整個結構或作為一整個地面的綜合材料來講是有效的，但要不時地進行測量，對隨著老化而產生的性能損耗進行監督。適用于表面聚集電荷的限值2KV，不得超過此值。

E．1．4  內部飾面層、可持續性及可維護性

完工后的設施內，所有表面都應適當裝飾，保證光滑、無孔、無裂縫、空穴和突紋處。設計和施工應該保證盡量減少會聚集污染的空穴、突紋等類似物的數目。角落，特別是內角的數目也應控制在最少。角落和接縫可以作成圓弧形，特別是地面-墻及墻-墻的接縫，便于有效地清潔。表面飾層要與所采用的清潔和消毒法之機械和化學作用相容。

內部裝飾材料應能保持持久，保證其性能質量能與設施的潔凈度等級長久地保持一致。要求制訂定期維護和修理的規程。關于維護和維修的方法及破損千萬的影響應成為選材料標準的一部分。通過維護和維修，應能恢復原始狀態的質量。應該考慮確定達到使用有效期的成本和污染風險分析規程。

E．2  關于各種部件

E．2．1  吊頂、墻和樓面

E．2．1．1  基礎要求

    吊頂、墻和樓面的構件應該遵循消防、隔聲和隔熱等相關的規定。表面飾層和裝配細節應與規定的清潔方法相容。為避免眩光，應考慮表面顏色和飾層與照明的相互作用。氣閘、更衣室和材料傳送處的要求應至少與其服務的高潔凈區相同。對傳送設備和材料的氣閘，可能還應要求特殊的去污染和“徹底清潔”規程。

注  建造潔凈室用的可行的材料和方法有多種，從現場建設到全部預制、現場裝配。下面為幾種基本方式，可供選擇：

a)  現場建造：

1)  外表面飾層的濕法施工，

2)  外表面飾層的干法施工。

b)  現場裝配：

1)  預制表面飾層的預制部件，

2)  標準型預制表面飾層的復合板系統。

也可綜合使用上述方法。

選擇一個設施的建造方法時，應該考慮的不僅有污染控制和使用要求，還有與建設地點有關的問題（如是否有施工和裝修的熟練技能）；容納設施的建筑主體，如高度、承載能力、結構的偏差；維護方面的限制及要求“可行走的吊頂”等要求。

E．2．1．2  吊頂

    吊頂應密封，防止由空氣從吊頂空穴處攜帶進粒子或其它污染物。裝在吊頂中的過濾器、過濾器框架、外殼和散流器都應密封。穿洞點（如公用設施、噴淋、照明用）的數目應盡可能少、并且密封。還應考慮照明、噴淋等部件的位置和構造，避免干擾氣流。

E．2．1．3  墻和墻系統

    材料和表面飾層應符合其應用的一般要求。在輪車、推車和攜帶材料的人頻繁通行、極易與墻、門等外露表面接觸的地方要特別注意耐沖擊和耐磨損的問題。適宜的防磨條或防護杠有利于保護易受損的材料。

    有些應用可能要求墻或墻板密封，防止與周圍環境相互污染。板之間的蓋條或密封應該光滑、圓邊（有時會要求齊平裝配），便于有效的清潔和限制污染滯留。應特別注意公用設施或其它穿洞的光滑和有效密封。

    墻或門要求有玻璃窗時，就采用非開啟型的。應考慮使用氣密的雙層窗，兩面都可以齊平安裝。如要求用遮簾或百葉，應該裝在受控區外面或雙層玻璃窗之間。不要求齊平安裝時，窗框也應光滑、圓邊。

    門應該盡量少有水平面。門的表面還應特別注意減少突紋。應避免使用門坎。應盡量減少門的機械部件（如栓、鎖、絞頁）的磨損，以及門與框、與地面之間的磨損。要求用門柄時，門柄要光滑、加工精細、易于清潔。在接觸污染的地方，應考慮用推板或自動開門裝置。

E．2．1．4  地面

    地面或地面覆層應無孔、防滑、耐磨、必要時導電；并對工作中會遇到的化學品（清洗和消毒產品，及溢出的加工流體）有抗性，并易于清潔。地面應支撐靜負荷和動負荷，并持久耐用。整個地面應具有搞靜電特性。

E．2．2  空氣處理系統

    為防止過濾系統承載過大的負荷，應注意盡力減少由空氣處理系統產生、釋放并存留在所有與空氣接觸的部件或表面上的污染。例如，風管應該用防腐、不脫屑的材料制造，或者進行適當的表面處理防止污染物從風管脫落到空氣中。

E．2．3  氣閘和更衣室中的組裝部件

    氣閘和更衣室中的組裝部件應盡量減少水平表面。例如，應考慮使用吊軌和多孔架板，不用密閉的衣柜。外露表面的標準應與受控區內部的標準相同，并且還可增加保證耐用性的技術要求。

E．2．4  輔助區

    輔助區除了緊急出口外，不應與潔凈室直接相連。區內的外露表面應該選擇具有耐久性和易于維護的。

E．3  施工和組裝

E．3．1  概述

    施工工程應遵循圖紙和技術要求及商定的質量計劃。施工期間要求的任何變更都應檢查認可、批準并以文件證明，然后才可實施（見附錄C中的例子）。

E．3．2  施工期間的材料管理

    施工中用的和以后設施維護用的各種部件和材料，其制造、包裝、運輸、貯存和檢驗都要注意保證適合其使用目的。

E．3．3  施工和啟動期間的潔凈度和清潔

    施工和組裝過程中，很多工作本身就產生污染。應該制訂并執行清潔施工協議，以達到規定的污染控制目標。特別應該注意工作的時間安排，污染最大的工作應該先于污染較小的或對污染較敏感的工作完成。

    施工期間，應采取措施保證組裝和施工中產生的污染物及時隔離、運走，減少對周圍環境的污染。貯存方法可用臨時性屏障、墻、對臨界區加壓，及預防性地使用空氣處理系統中臨時“獻身”的過濾器。這種過濾器是用于保護空間清潔（清潔環境和空氣處理系統）免受外部污染，并可以初始加壓和使用在建造批準前和其后的設施使用前的商定階段或啟動階段，就要用適當等級的過濾器把這種過濾器更換下來。應按照規定制訂計劃，持續地或頻繁地清潔和控制，阻止污染聚集在設施內的任何部分，并便于在啟動前進行實質性的最后的清潔（見第6條和E．1．2）。

E．4  施工材料和特性實例

    潔凈室建筑材料的實例列在表E.1中。該表不是詳盡完整的。

表E.1——適用的潔凈室建筑材料實例